Corso ECM n. 445948 La gestione del farmaco sperimentale l’aderenza agli standard della nuova linea guida per la buona pratica clinica ICH E6 (R3) negli studi clinici (10 ECM iscrizioni aperte dal 7.04 al 31.12 2025 data scadenza corso)
Descrizione
Il CORSO ECM N. 445948 è accreditato presso la Commissione nazionale per la formazione continua per medici e tutte le professioni sanitarie.
Il corso è aperto anche ai professionsiti senza obbligo ecm che svolgono la loro attività nel settore della ricerca clinica presso sponsor, enti, istituti di ricerca , società farmaceutiche, CRO.
CREDITI E NUMERO DI ORE il corso attribuisce 10 crediti ecm, il numero di ore formative è pari a 10 ore calcolato come tempo di consultazione e apprendimento secondo i criteri agenas.
Obiettivo Agenas n. 2 Linee guida-Protocolli- Procedure
COME SI PARTECIPA AL CORSO Il materiale didattico è costituito da 5 lezioni in formato slide pdf scaricabili.
Le lezioni si scaricano in sequenza, SOLO dopo aver scaricato tutte le lezioni sul proprio pc si può eseguire il test online composto da 30 domande a risposta multipla di cui una esatta ci sono 5 tentativi a disposizione.
E' possibile scaricare nel proprio PC i contenuti didattici e studiare da remoto il corso ed il test finale è sempre disponibile h 24 nel seguente periodo 07.04.2024/ 31.12.2025
ATTESTATO ECM
Si scarica in pdf dopo il superamento del test e la compilazione del questionario di gradimento
- MODALITA' DI PAGAMENTO DELLA QUOTA DI PARTECIPAZIONE
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OBIETTIVO FORMATIVO DEL CORSO
Il corso illustra le novità previste dall’ultima revisione (R3) della linea guida per la buona pratica clinica ICH-GCP E6 pubblicata dall'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) i cui principi e le regole previste dall’ Allegato I si applicheranno alle sperimentazioni cliniche interventistiche a partire dal 23 luglio 2025.
Saranno trattati tutti gli aspetti relativi al farmaco sperimentale: ricezione, conservazione, somministrazione, conformità alle buone pratiche cliniche, alle buone prassi di fabbricazione (GMP), al Regolamento (UE) n. 536/2014, sicurezza, reazioni avverse, la delega e la supervisione nella gestione del farmaco sperimentale.
Docente e Responsabile scientifico
Dott. Davide Mannini FARMACISTA
Haemato - Oncology - Advanced Therapies And Heamatological Disease Office Ema, European Medicines Agency SSFO Università Di Siena
info providerscuolamedici@gmail.com
Informazioni aggiuntive
- ACCREDITATO ECM PER MEDICI E TUTTE LE PROFESSIONI SANITARIE: Assistente sanitario; Biologo; Chimico; Dietista; Educatore professionale; Farmacista; Fisico; Fisioterapista; Igienista dentale; Infermiere; Infermiere pediatrico; Logopedista; Medico Chirurgo (tutte le specialità); Odontoiatra; Ortottista/assistente di oftalmologia; Ostetrica/o; Podologo; Psicologo; Tecnico audiometrista; Tecnico audioprotesista; Tecnico della fisiopatologia cardiocircolatoria e perfusione cardiovascolare; Tecnico della prevenzione nell'ambiente e nei luoghi di lavoro; Tecnico della riabilitazione psichiatrica; Tecnico di neurofisiopatologia; Tecnico ortopedico; Tecnico sanitario di radiologia medica; Tecnico sanitario laboratorio biomedico; Terapista della neuro e psicomotricità dell'età evolutiva; Terapista occupazionale; Veterinario- Massofisioterapisti
- MODALITA' FAD ASINCRONO (SLIDE PDF SCARICABILI): puoi iscriverti, partecipare ed eseguire il test finale in qualsiasi momento nel periodo compreso dal 07.04.2025 al 31.12 2025
- APERTO ANCHE A PROFESSIONI NON ECM: Biotecnologi, Biostatistici, Clinical Trial Assistant (CTA), Clinical Research Associate (CRA)
Contenuto del corso
6 lezioni
Lezione 1 E-learning
LEZIONE 1 I principi e le novità della nuova linea guida per la buona pratica clinica ICH E6 (R3) (SLIDE PDF scaricabile dal 7.04 al 31.12 2025) Docenti
- MANNINI DAVIDE Lezione 2 E-learning
LEZIONE 2 Medicinale sperimentale (IMP) e farmacista: il ruolo nella ricezione, conservazione, somministrazione e rispetto delle Good Manufacturing Practice (GMP)/Good Clinical Practice (GCP) (SLIDE PDF scaricabile dal 7.04 al 31.12 2025) Docenti
- MANNINI DAVIDE Lezione 3 E-learning
LEZIONE 3 Misure di sicurezza, reazioni avverse (AEs) al farmaco sperimentale e comunicazioni con il promotore (SLIDE PDF scaricabile dal 7.04 al 31.12 2025) Docenti
- MANNINI DAVIDE Lezione 4 E-learning
LEZIONE 4 Il farmacista nella sperimentazione: attivazione e chiusura del centro, audit e monitoraggi (SLIDE PDF scaricabile dal 7.04 al 31.12 2025) Docenti
- MANNINI DAVIDE Lezione 5 E-learning
LEZIONE 5 Linee guida AIFA sulle sperimentazioni decentralizzate, modalità di consegna e somministrazione dei medicinali sperimentali a domicilio (SLIDE PDF scaricabile dal 7.04 al 31.12 2025) Docenti
- MANNINI DAVIDE Lezione 6 Test
TEST FINALE Corso ECM n. 445948 La gestione del farmaco sperimentale l’aderenza agli standard della nuova linea guida per la buona pratica clinica ICH E6 (R3) negli studi clinici TEST disponibile dopo aver scaricato in sequenza le lezioni è obbligatorio il superamento per la generazione dell'attestato
Corso ECM n. 445948 La gestione del farmaco sperimentale l’aderenza agli standard della nuova linea guida per la buona pratica clinica ICH E6 (R3) negli studi clinici (10 ECM iscrizioni aperte dal 7.04 al 31.12 2025 data scadenza corso)
45,00€ Esente IVA
Dettagli del corso Le iscrizioni scadono il: 31/12/2025 Non disponibile per l'acquisto Iscrizioni scadute il 31/12/2025
Brochure del corso: Scarica documento
Data inizio: 07/04/2025
Data fine: 31/12/2025
Test finale: Si
Lezioni: 6 lezioni
Materiale didattico: 5 Contenuti scaricabili
Attestato: Certificato di fine corso + 10 crediti formativi
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